Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Pool Pharma S.r.l. Medicinale: ROFIXDOL FEBBRE E DOLORE Confezioni e numero di AIC: 0431940, in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2019/1690 Tipologia variazione: tipo IAIN, categoria, C.I.z: adeguamento di RCP e FI alle raccomandazioni del PRAC del 30/09/2019 (EMA/PRAC/501713/2019), per i medicinali contenenti Ibuprofene. E 'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GURI. Il legale rappresentante Giorgio Pizzoni TX20ADD161