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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: MESALAZINA AUROBINDO 400 mg e 800 mg compresse gastroresistenti, codice AIC 035386 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N1B/2019/1530 Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito (da Fine Foods - Nembro a Fine Foods - Brembate); - IAin-B.II.b.1.b: sostituzione di un sito di confezionamento primario (da Fine Foods - Nembro a Fine Foods - Brembate); - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di confezionamento secondario (da Fine Foods - Nembro a Fine Foods - Brembate); - IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione di un sito di controllo/rilascio lotti (da Fine Foods - Nembro a Fine Foods - Brembate); - IB-B.II.b.4.a: aumento della dimensione del lotto (fino a 10 volte). Medicinale: TICLOPIDINA AUROBINDO, codice AIC 035095 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N1B/2019/1573 Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito (da Fine Foods - Nembro a Fine Foods - Brembate); - IAin-B.II.b.1.b: sostituzione di un sito di confezionamento primario (da Fine Foods - Nembro a Fine Foods - Brembate); - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di confezionamento secondario (da Fine Foods - Nembro a Fine Foods - Brembate); - IAin-B.II.b.2.c.2: sostituzione di un sito di controllo/rilascio lotti (da Fine Foods - Nembro a Fine Foods - Brembate). Codice Pratica N1A/2019/1657 Variazione IA-B.III.1.a.4: soppressione CEP (R1-CEP 2001-379-Rev 01) di un fabbricante precedentemente approvato (Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX20ADD205