Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FLUOXEREN (025959) - 20 mg compresse dispersibili, 20 mg capsule rigide. Codice pratica: N1A/2019/1749. Confezioni: 025959038, 025959053, 025959014, 025959040. Tipologia variazione: Variazione IA A.7 Tipo di modifica: Eliminazione del sito A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Sette Santi - Firenze per la sola fase di rilascio dei lotti. Data di approvazione: 2 gennaio 2020. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FLUOXEREN (025959) - 20 mg compresse dispersibili, 20 mg capsule rigide, 20 mg/5 ml soluzione orale. Codice pratica: N1B/2019/1667. Confezioni: 025959038, 025959053, 025959014, 025959040, 025959026. Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB (Var. tipo IB B.III.1.a.2 + IA B.III.1.a.2). Tipo di modifica: Aggiornamento del CEP della fluoxetina cloridrato (da R1-CEP 1997-042-Rev 06 a R1-CEP 1997-042-Rev 08) da parte del produttore autorizzato Teva Pharmaceuticals Industries Ltd, con contestuale eliminazione del sito produttivo Plantex Ltd, 1 Hakadar Street, Industrial Zone, Israel - 4210101 Netanya. Data di approvazione: 5 gennaio 2020. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD212