Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FLUOXEREN (025959) - 20 mg compresse dispersibili,  20  mg  capsule
rigide. Codice pratica: N1A/2019/1749. 
  Confezioni: 025959038, 025959053, 025959014, 025959040. 
  Tipologia variazione: Variazione IA A.7 
  Tipo di modifica: Eliminazione del sito A.  Menarini  Manufacturing
Logistics and Services S.r.l. Sette Santi - Firenze per la sola  fase
di rilascio dei lotti. 
  Data di approvazione: 2 gennaio 2020. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FLUOXEREN (025959) - 20 mg compresse dispersibili,  20  mg  capsule
rigide, 20 mg/5 ml soluzione orale. Codice pratica: N1B/2019/1667. 
  Confezioni: 025959038, 025959053, 025959014, 025959040, 025959026. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB (Var.  tipo
IB B.III.1.a.2 + IA B.III.1.a.2). 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del CEP della fluoxetina cloridrato
(da R1-CEP 1997-042-Rev 06 a R1-CEP 1997-042-Rev  08)  da  parte  del
produttore  autorizzato  Teva  Pharmaceuticals  Industries  Ltd,  con
contestuale eliminazione del sito produttivo Plantex Ltd,  1  Hakadar
Street, Industrial Zone, Israel - 4210101 Netanya. 
  Data di approvazione: 5 gennaio 2020. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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