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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Specialita' medicinale: DOBUTAMINA Bioindustria LIM 250mg/20ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - AIC: 034449013. Codice pratica: N1B/2019/1669; Variazione Grouping comprendente una variazione di tipo IB n.B.III.1.a)5: Nuovo CEP (R1-CEP 2004-261-Rev 01) per il principio attivo Dobutamine Hydrochloride da parte del produttore gia' approvato Bioindustria L.I.M. S.p.A. (Fresonara) ed una variazione di tipo IB n.B.III.1.a)5: Nuovo CEP (R0-CEP 2017-291-Rev 00) per il principio attivo Dobutamine Hydrochloride da parte del produttore gia' approvato Recordati S.p.A. Specialita' medicinale: REOMAX - AIC: 021033 in tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2019/1773; Variazione Grouping comprendente due variazioni di tipo IA n. B.III.1.a)2: CEP aggiornato per Etacrynic Acid (R1-CEP_2004-053-Rev01) da parte del produttore gia' approvato (Egis Pharmaceuticals PLC). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia TX20ADD224