Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Dompe' farmaceutici SpA Specialita' Medicinale: ARGOPRO 25 mg/ml gocce orali, soluzione Codice pratica: N1B/2019/1755 Confezioni Argopro 25 mg/ml gocce orali soluzione, flacone 20 ml - A.I.C. 042717025 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di variazioni di Tipo IA: tipo IA, A.4: modifica dell'indirizzo di un titolare dell'ASMF; tipo IAin, B.III.1.a.1: presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per uno starting material Sulpiride da parte di un fabbricante gia' approvato; tipo IA, B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo levosulpiride con il metodo di prova corrispondente, Purezza Enantiomerica; tipo IA, B.I.b.1.d: soppressione di un parametro di specifica non significativo, Rotazione Ottica, per il principio attivo levosulpiride; tipo IA, B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle specifiche impurezze a rilascio (da 0,3% a 0,2%). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX20ADD225