Avviso di rettifica
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, in data 03 gennaio 2020, della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. Codice pratica: N1A/2019/1750 Specialita' Medicinale: SOLOSA Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse, tutte le confezioni autorizzate(032117). Grouping di variazioni composto da: Var IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo glimepiride (R1-CEP 2005-150 Rev 02) da parte del produttore autorizzato Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh; Var IA B.II.b.2.a Aggiunta dell'officina Dompe' Farmaceutici S.p.A. come sito alternativo per il controllo qualita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. Codice pratica: N1A/2019/1751 Specialita' Medicinale: SOLOSA Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): 2 mg e 3 mg compresse, tutte le confezioni autorizzate(032117). Tipo di modifica: Var IA A.7 Eliminazione del sito responsabilie del packaging e del rilascio lotti: UAB "Oriola Vilnius", Laisvės pr. 75, LT-06144 Vilnius, Lituania. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alla specialita' medicinale sopraindicata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sia i lotti gia' prodotti alla data di implementazione della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla data in pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Data di approvazione: 3 gennaio 2020 Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD231