Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m., del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto 2011 Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) Codice Pratica: N1B/2017/2167 Specialita' Medicinali: EUMOVATE - Confezione: "0,5 mg/g crema" tubo 30 g - AIC 024603019; ECZEDERMA - Confezione: "0,5 mg/g crema" tubo 15 g - AIC 041371016. Tipologia variazione: Grouping di n. 2 variazioni di tipo IB C.I.z) Adeguamento degli stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC e dello PSUSA/00000449/201604 sui medicinali a base di budesonide con riferimento alla visione offuscata e alla corioretinopatia sierosa centrale e applicabile all'intera classe di corticosteroidi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DLgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD8235