Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione regolarita' pratica del 26 luglio 2018 Medicinale: AMLODIPINA ANGELINI 5mg e 10 mg compresse Codice farmaco: 038096 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica n. C1A/2018/121 Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN N°C.I.3.a); DK/H/0961/001-002/IA/063 Numero e data della pubblicazione: regolarita' pratica del 26/07/2018 Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare il parere adottato dal CMDh a conclusione della procedura n°. PSUSA/00000174/201703, con allineamento degli stampati all'ultima versione del QRD Template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'Attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesti, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e delle Etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi della medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine dei 30 giorni della data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrative aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto TX18ADD8298