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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film, 30 compresse-AIC 026916080 400 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC 026916104 600 mg granulato per soluzione orale, 8 bustine - AIC 026916116 600 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC 026916130 Pratica n. N1A/2010/4270 Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: IA "Grouping variations" B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato: Albemarle Corporation, USA-29115 Orangeburg, South Carolina - Certificato R1-CEP 1996-058-Rev 04 B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato: Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co.Ltd., China-448 000 Jingmen City, Hubei Province - Certificato R1-CEP 2002-099-Rev 02 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T10ADD5654