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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Pentafarma Sociedade Tecnico-Medicinal S.A., Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portogallo). Medicinale: BICALUTAMIDE PENTAFARMA. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni - A.I.C. n. 038830/M. Procedura europea n. PT/H/0194/001-002/IB/002. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.a.1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni. Confezioni e numeri di A.I.C.: «150 mg compresse rivestite con film» 20/28/30/50/60/90/100 compresse in blister PVC/PVDC/AL e in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 038830 131/M, 143/M, 156/M, 257/M, 168/M, 170/M, 182/M, 194/M, 206/M, 218/M, 269/M, 220/M, 232/M, 244/M. Procedura europea n. PT/H/0194/002/IB/006. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2 Modifica del nome del medicinale in Germania: da BICALUTAMID FTORAN a BICALUTAMID-BIOMO. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Stefano Ceccarelli TC10ADD5552