Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi della determina 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: 
  IRINOTECAN HOSPIRA nelle confezioni e numeri di  A.I.C.:  037037/M,
tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1B/2010/2094.   Modifica
PT/H/190/001/IB/059  apportata  ai   sensi   del   regolamento   (CE)
1234/2008: Tipo IB: B.II.b.3-z): Modifica del processo produttivo del
prodotto finito Da:  Decontaminazione:  Prima  della  sterilizzazione
terminale, i contenitori chiusi sono lavati  esternamente  con  acqua
per preparazioni iniettabili per rimuovere ogni traccia del  prodotto
aderente ai contenitori. A: Decontaminazione:  I  contenitori  chiusi
sono lavati esternamente utilizzando un'acqua di processo convalidata
per  la  rimozione  di  ogni  traccia  del   prodotto   aderente   ai
contenitori; 
  DOPAMINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di A.I.C.: 035442, tutte
le confezioni. Codice pratica N1B/2010/2868.  Modifica  apportata  ai
sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB: B.II.b.1-f):  Aggiunta
di Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Filippo Serpero -  20060
- Masate (MI) come sito di produzione del prodotto finito; 
  TOMUDEX: nella confezione e numero  di  A.I.C.:  031251010.  Codice
pratica N1B/2010/2911. Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento
(CE) 1234/2008: Tipo IB: B.I.d.1-a)4: Estensione  del  retest  period
del principio attivo Da 5 anni A 8 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori: 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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