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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi della determina 18 dicembre 2009). Titolare: Hospira Italia S.r.l. Specialita' medicinale: IRINOTECAN HOSPIRA nelle confezioni e numeri di A.I.C.: 037037/M, tutte le presentazioni. Codice pratica C1B/2010/2094. Modifica PT/H/190/001/IB/059 apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB: B.II.b.3-z): Modifica del processo produttivo del prodotto finito Da: Decontaminazione: Prima della sterilizzazione terminale, i contenitori chiusi sono lavati esternamente con acqua per preparazioni iniettabili per rimuovere ogni traccia del prodotto aderente ai contenitori. A: Decontaminazione: I contenitori chiusi sono lavati esternamente utilizzando un'acqua di processo convalidata per la rimozione di ogni traccia del prodotto aderente ai contenitori; DOPAMINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di A.I.C.: 035442, tutte le confezioni. Codice pratica N1B/2010/2868. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB: B.II.b.1-f): Aggiunta di Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Filippo Serpero - 20060 - Masate (MI) come sito di produzione del prodotto finito; TOMUDEX: nella confezione e numero di A.I.C.: 031251010. Codice pratica N1B/2010/2911. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB: B.I.d.1-a)4: Estensione del retest period del principio attivo Da 5 anni A 8 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori: dott.ssa Immacolata Giusti TC10ADD5562