Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del  7
  maggio 2010). Codice pratica n. N1A/09/2257. 

  Titolare: CSL Behring  GmbH,  Emil-von-Behring  Strasse  76,  35041
Marburg - Germania. 
  Specialita' medicinale: SANDOGLOBULINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1 g/33 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione»
Flacone polvere da 1 g + Flacone solvente da 33 ml + Set  Infusionale
- A.I.C. n. 025199011; 
    «3 g/100 ml polvere  +  solvente  per  soluzione  per  infusione»
Flacone polvere da 3 g + Flacone solvente da 100 ml + Set infusionale
- A.I.C. n. 025199023; 
    «6 g/200 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione»
Flacone polvere da 6 g + Flacone solvente da 200 ml + Set Infusionale
- A.I.C. n. 025199035; 
    «12 g/200 ml polvere e  solvente  per  soluzione  per  infusione»
Flacone polvere  da  12  g  +  Flacone  solvente  da  200  ml  +  Set
infusionale - A.I.C. n. 025199047. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di Tipo IA.13.a: Sostituzione del nuovo modello di lettore
(Versamax)  in  sostituzione  dell'attuale  ATI6000  in  uso  per  il
controllo  in-process  dell'endotossina  batterica  sui  filtri  aids
utilizzati  nella  produzione  di  gammaglobuline   umane   per   uso
endovenoso contenute nella specialita' medicinale Sandoglobulina.  Il
metodo rimane quello autorizzato: metodo LAL cinetico turbidimetrico. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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