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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 7 maggio 2010). Codice pratica n. N1A/09/2257. Titolare: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring Strasse 76, 35041 Marburg - Germania. Specialita' medicinale: SANDOGLOBULINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 1 g + Flacone solvente da 33 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199011; «3 g/100 ml polvere + solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 3 g + Flacone solvente da 100 ml + Set infusionale - A.I.C. n. 025199023; «6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 6 g + Flacone solvente da 200 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199035; «12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 12 g + Flacone solvente da 200 ml + Set infusionale - A.I.C. n. 025199047. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di Tipo IA.13.a: Sostituzione del nuovo modello di lettore (Versamax) in sostituzione dell'attuale ATI6000 in uso per il controllo in-process dell'endotossina batterica sui filtri aids utilizzati nella produzione di gammaglobuline umane per uso endovenoso contenute nella specialita' medicinale Sandoglobulina. Il metodo rimane quello autorizzato: metodo LAL cinetico turbidimetrico. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano TC10ADD7244