Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i.). 

  Titolare A.I.C.: Innova Pharma S.p.a., via Civitali n. 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: ELOPRAM. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale da  1
ml - A.I.C. n. 028681043; 
    «40 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 ml - A.I.C.  n.
028681056. 
  Codice pratica: N1B/2010/2894. 
  Ai sensi della determinazione AIFA del 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Var.  tipo  IB  B.I.d.1.b.3:   Modifica   delle   condizioni   di
conservazione del principio attivo citalopram cloridrato: 
      da: The retest period and storage condition  is  5  years  when
stored at 25°C and protected from high humidity; 
      a: The retest period and storage  condition  is  5  years  when
stored below 30°C and protected from high humidity. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TS10ADD7260