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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h e 100 mcg/h cerotti transdermici Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037609 Codice pratica n. C1B/2019/2523 - procedura n. DE/H/0637/IB/043/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IB n. B.II.b.2.a - aggiunta di un sito responsabile dei test microbiologici (Eurofins-BioPharma Product Testing Munich GmbH, Planegg, Germania); - Tipo IA n. B.II.b.2.a) - aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti del prodotto finito (Luye Pharma AG, Miesbach, Germania). Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX19ADD12871