Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese s.r.l. 
  Medicinale:  MIRACLIN  100  mg  compresse,  10  compresse  AIC   n.
022211039 
  Codice Pratica: N1A/2019/1548 
  Grouping di 2 variazioni tipo IA: B.III.1 a)  2  Aggiornamento  del
CEP per la sostanza attiva doxiciclina  iclato  del  produttore  gia'
approvato YANGZHOU Liberty Pharmaceutical  Co.,  Ltd  da  R1  da  CEP
2000-165-Rev 05 a R1 - CEP 2000-165-Rev 06 e B.I.b.1 d)  eliminazione
di un parametro di specifica non significativo della sostanza  attiva
- eliminazione solventi residui metanolo e piridina. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
TX19ADD12926