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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: CIPROFLOXACINA KRKA, AIC n. 037695 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura n. NL/H/0857/001/IB/024 e NL/H/0857/001/IB/025/G. Codice pratica: C1B/2019/753 e C1B/2018/2714 Variazione Tipo IB (C.I.z) e variazione tipo grouping IB C.I.1.a e C.I.z. Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di attuare le conclusioni del Referral Art. 31 per i medicinali a base di fluorochinoloni per uso sistemico e per inalazione (EMA/PRAC/818158/2018) Implementazione della raccomandazione del PRAC sull'avvertenza riguardante la disglicemia e la Sindrome da Secrezione Inappropriata di Ormone Antidiuretico - SIADH con l'uso di ciprofloxacina per uso sistemico e relativi effetti indesiderati (PSUSA/00000775/201801 e successivo aggiornamento CMDh position October 2019). Implementazione della raccomandazione del PRAC per i medicinali a base di fluorochinoloni per uso sistemico e per inalazione Signal of aortic aneurysm and dissection (EMA/PRAC/595696/2018). Ė autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.1, 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale Stefania Esposito TX19ADD12935