Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/53707
               del 23 maggio 2007). Pratica N1B/07/502.
 
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi-aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: DELTARINOLO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5%  + 0,125% spray nasale, soluzione", flacone 15 ml - A.I.C.
n. 012811016.
   Modifica  apportata  secondo  regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b +
38.c  Aggiunta  della  specifica  e  della  procedura analitica per la
determinazione  mediante  HPLC  dell'impurezza  propiofenone correlata
alla  sostanza attiva efedrina cloridrato nel controllo del medicinale
finito  in  stabilita; il limite di accettabilita' per il propiofenone
e' NMT0,5%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 28 maggio 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0712205 (A pagamento).