Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 12 giugno 2007). Codice pratica: N1B/07/303.
 
   Titolare:  Aziende  Chimiche  Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.a., viale Amelia n. 70, 00181 Roma.
   Specialita' medicinale: ALAXA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      5  mg  compresse  gastroresistenti,  20  compresse  -  A.I.C. n.
009262015.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse o
capsule;
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.b.2  Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219 del 24 aprile 2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Roma, 21 giugno 2007

                       Il procuratore speciale:
                      dott. Gianfranco Giuliani
 
C-0713536 (A pagamento).