Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
   commercio di medicinali: 3 luglio 2007). Pratica n. N1B/06/1093.
 
   Specialita' medicinale: GENAPROST.
   Confezione e numero di A.I.C:
      "5  mg  compresse  rivestite  con film" 15 compresse - A.I.C. n.
028371019.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione  di  tipo  IB  all'autorizzazione  del  prodotto medicinale
GENAPROST,  tipologia: 37.b Aggiunta del parametro di prova "microbial
limits"  alle  specifiche  al  rilascio  ed  al termine del periodo di
validita'  del prodotto finito, con relativo metodo secondo Farmacopea
Europea ed. corrente impiegato per la determinazione.
   I limiti di accettabilita' sono i seguenti:
      total bacteria count: NMT 1000cfu/g;
      total yeast and mould count: NMT 100cfu/g;
      E. coli: assente.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Un procuratore speciale:
                        dott. Vincenzo Cuozzo
 
C-0716721 (A pagamento).