Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 10 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/543.
 
   Titolare: Baxter S.p.a.
   Specialita' medicinale: ONKOTRONE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 5
ml - A.I.C. n. 033834019;
      "20 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 10
ml - A.I.C. n. 033834021;
      "25  mg  concentrato  per soluzione per infusione" flaconcino da
12,5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 033834033;
      "30 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 15
ml (sospesa) - A.I.C. n. 033834045.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
Altre  modifiche  di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta   di  una  procedura  di  prova:  Introduzione  del  metodo
"LAL-GEL-Clot test" in sostituzione del metodo attualmente autorizzato
"LAL-GEL  test",  per  il  rilevamento  della  specifica  "endotossine
batteriche" nel principio attivo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese   per  mancata  commercializzazione
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                    dott.ssa Guia Maria Carfagnini
 
C-0718094 (A pagamento).