Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: BIOFLORIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "capsule rigide" 25 capsule - A.I.C. n. 024274019.
   Codice pratica n. N1B/07/1098 del 14 settembre 2007.
   7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio   primario  di  forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio
compresse e capsule.
   7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   8.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti.
   Sostituzione  dell'Officina  Synthelabo  Pharma S.A., Avenida de la
Industria,  31  ES-28108  Alcobendas  (Madrid),  Spain,  con  la nuova
Officina  Cerbios  Pharma  S.A., via Pian Scairolo. 6 CH-6917 Barbengo
(Lugano),    Switzerland,   per   tutte   le   fasi   di   produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo (escluso il rilascio)
dei lotti di prodotto finito.
   Codice pratica n. N1A/07/1125 del 14 settembre 2007.
   8.b1  -  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  dell'officina  Sanofi-aventis S.p.a., viale Europa n. 11,
21040  Origgio (VA), Italy, per la sola fase di rilascio dei lotti del
prodotto finito.
   E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare sugli
stampati.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0719527 (A pagamento).