Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 14 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1138.
 
   Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330, 20126 Milano.
   Specialita' medicinale: FERPLEX FOL.
   Confezione e numero di A.I.C.
   "
   40  mg/15  ml  +  0,185  mg/15  ml  soluzione orale" 10 contenitori
monodose 15 ml - A.I.C. n. 025952045.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
      7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e
capsule;
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.a  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti.
   Sostituzione  dell'Officina Italfarmaco S.A., san Rafael, 3, Polig.
Industrial  de Alcobendas Spain con la nuova officina ABC Farmaceutici
S.p.a.,  strada  Vicinale dei Moretti n. 29 10090 San Bernardo d'Ivrea
(TO) Italy, per le fasi di produzione della miscela in bulk e relativa
ripartizione  in tappi serbatoio. Relativamente alla fase di controllo
dei  lotti  di  prodotto finito, la suddetta officina ABC Farmaceutici
S.p.a.  viene  autorizzata  in aggiunta alla vecchia officina spagnola
Italfarmaco   S.A.,  gia'  attualmente  approvata  per  tale  fase  di
controllo.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0719841 (A pagamento).