Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco del 24 settembre 2007). Codice pratica n.
                             N1B/07/636.
 
   Titolare: Istituto Ganassini S.p.a. di ricerche biochimiche, via P.
Gaggia n. 16, 20139 Milano.
   Specialita' medicinale: GANAZOLO.
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "1% crema" tubo da 30 g - A.I.C. n. 033340011;
      "1%  crema  vaginale"  tubo  da  78  g + applicatore - A.I.C. n.
033340035.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: Modifica
33.:  Modifica  minore del processo di produzione del prodotto finito:
aggiunta  di  propile  p-idrossibenzoato  all'estere  poliglicolico di
acidi  grassi  saturi  e  conseguente  diminuzione  del  dosaggio  del
conservante  propile  p-idrossibenzoato nella formula di fabbricazione
al fine di non modificare le specifiche del prodotto finito.
   Formula di fabbricazione del lotto per la crema 1%:
      da: propile p-idrossibenzoato: 0,08%;
      a:  propile  p-idrossibenzoato: 0,08%-0,02% (pari allo 0,1% gia'
contenuto nell'estere poliglicolico).
   Formula di fabbricazione del lotto per la crema vaginale 1%:
      da: propile p-idrossibenzoato: 0,08%;
      a:  propile p-idrossibenzoato: 0,08%-0,015% (pari allo 0,1% gia'
contenuto nell'estere poliglicolico).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

                      Il legale rappresentante:
                 dott. Domenico Ganassini di Camerati
 
C-0720958 (A pagamento).