Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
           italiana del farmaco del 1° ottobre 2007).
 
   Titolare: Prodotti Formenti S.r.l.
   Specialita' medicinale: TONACAL D3.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "600 mg + 400 u.i. compresse masticabili", 60 compresse - A.I.C.
n. 034932018.
   Codice pratica: N1B/07/1451.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   37.B  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito e conseguente 38.c. - Altre modifiche di una procedura
di  prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di
una  procedura  di  prova: sostituzione della specifica e del relativo
metodo  di analisi "Uniformita' di peso" con la specifica "Uniformita'
delle  unita'  di  dosaggio", al rilascio ed al termine del periodo di
validita', secondo la corrente ed. della Ph.Eur.
   Codice pratica: N1B/07/1452.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.A
-  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del  prodotto finito:
restringimento    dei    limiti    della   specifica   "dosaggio   del
colecalciferolo" al rilascio del prodotto finito.
   Codice pratica: N1B/07/1453.
   12.b.1  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un  principio  attivo  e  conseguente  13.b  -  Altre modifiche di una
procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta di una
procedura   di   prova:  aggiunta  della  specifica  "omogeneita'  del
colecalciferolo"  e  conseguente introduzione della relativa procedura
di prova.
   Codice pratica N1B/07/1454.
   12.b.1  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un  principio  attivo  e  conseguente  13.b  -  Altre modifiche di una
procedura  di  prova,  inclusala  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una
procedura   di  prova:  aggiunta  della  specifica  "dimensione  delle
particelle"  per  il  principio  attivo calcio carbonato e conseguente
introduzione della relativa procedura di prova.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                          dott. Alberto Grua
 
C-0721179 (A pagamento).