Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
     italiana del farmaco del 21 settembre 2007). Codice pratica
                             N1A/07/1658.
 
   Titolare  A.I.C.:  Temas  S.r.l., via Albarella n. 1, 20019 Settimo
Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: DESMOPPRESSINA TEMAS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,1 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 036936019;
      "0,2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 036936021.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
8.b.1:  Aggiunta  dell'officina  Ferring  GmbH,  Wittland 11, P.O. Box
2145,  D-24109  Kiel  (Germany)  per  la fase di rilascio dei lotti di
prodotto finito (escluso il controllo).
   Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 5 ottobre 2007.
Codice pratica N1A/07/1830.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
5:  Modifica  della  ragione  sociale dell'officina responsabile della
produzione  bulk,  confezionamento  primario  e  secondario, controlli
chimici  del  prodotto  finito da Ferring AB, con stabilimento sito in
Soldattorpsvagen 5, SE-20061 Limhamn, Svezia a Rechon Life Science AB,
con   stabilimento  sito  in  Soldattorpsvagen  5,  SE-20061  Limhamn,
Svezia.
   E'  approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni e integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Li', 25 ottobre 2007

                         Il presidente & CEO:
                        dott.ssa Nadia Peviani
 
C-0721591 (A pagamento).

                 Errata corrige G.U. n. 135 del 2007                  

  Comunicato relativo all'avviso n. C-0721591 riguardante la TEMAS -
S.r.l. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 128
                        del 3 novembre 2007).
 
   Nell'avviso  n.  C-0721591  riguardante  TEMAS - S.r.l., pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 128 del 3 novembre 2007, alla
pagina 68,
   dove e' scritto:
      "Specialita' medicinale: DESMOPPRESSINA",
   leggasi:
      "Specialita' medicinale: DESMOPRESSINA".
 
C-0722994 (A pagamento).