Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
  italiana del farmaco - Ufficio IV autorizzazioni all'immissione in
    commercio dei medicinali del 12 ottobre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1288.
 
   Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze.
   Specialita' medicinale: UNIXIME.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      400 mg compresse dispersibili, 5 cpr - A.I.C. n. 027152077;
      400 mg compresse dispersibili, 7 cpr - A.I.C. n. 027152065 (*).
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Variazione  tipo  IB19.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche   dell'eccipiente  Povidone:  test  per  la  determinazione
dell'impurezza B da: non presente a: non superiore al 3%.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  che  per  le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-0721597 (A pagamento).