Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 14 settembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/553.
 
   Titolare: Baxter S.p.a.
   Specialita' medicinale: ONKOTRONE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 5
ml - A.I.C. n. 033834019;
      "20 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 10
ml - A.I.C. n. 033834021;
      "25  mg  concentrato  per soluzione per infusione" flaconcino da
12,5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 033834033;
      "30 mg concentrato per soluzione per infusione" flaconcino da 15
ml (sospesa) - A.I.C. n. 033834045.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
42.a.3 Modifica della validita' del prodotto finito dopo la diluizione
o  ricostituzione:  Modifica  del periodo di validita' della soluzione
ricostituita  da 2 giorni a 4 giorni. Dopo la diluizione con soluzione
per infusione: 4 giorni se conservata a temperatura compresa +4°C
e +25°C e in condizioni controllate e asettiche.
   Superato   questo   periodo  la  soluzione  rimanente  deve  essere
scartata.  Dal  punto  di  vista microbiologico, la soluzione dovrebbe
essere  usata  immediatamente  dopo  la diluizione. Nel caso in cui la
soluzione  sia  conservata, la durata e le condizioni di conservazione
sono  sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e non devono superare
i 4 giorni ad una temperatura compresa tra i +4°C e +25°C.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese   per  mancata  commercializzazione
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                    dott.ssa Guia Maria Carfagnini
 
C-0721999 (A pagamento).