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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 23 ottobre 2007). Codice pratica n. N1B/07/1513. Titolare: Almus S.r.l., via Cesarea nn. 11/10, 16121 Genova. Specialita' medicinale: SERTRALINA ALMUS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n. 036806014; "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n. 036806026. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 14a. Modifica del sito del produttore gia' approvato (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea. Autorizzazione alla sostituzione del produttore del principio attivo sertralina, in assenza di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea: da: Recordati Espana S.L., Ctra de Zeneta 149, 30588 El Raiguero, La Villa, Beniel (Murcia) Spain; a: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a., via Mediana Cisterna n. 4, 04010 Campoverde di Aprilia (LT) Italy. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: Flaviana Di Michelangelo C-0722005 (A pagamento).