Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
   un medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
        farmaco - Ufficio A.I.C.). Codice pratica: N1B/07/942.
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Deutschland  GmbH,  61343  Bad  Homburg
(Germania).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350):
   Specialita' medicinale: HAES-STERIL.
   Codice di A.I.C. n. 032247.
   Confezioni:  /013  (sosp.),  /025,  /037 (sosp.), /049, /090, /102,
/138, /140, /153, /165, /177, /189, /215, /227, /239, /241.
   13b. Aggiunta della procedura di prova GM0312 (spettrofotometria ad
assorbimento  atomico) per la determinazione del sodio (calcolato come
cloruro  di  sodio)  nell'idrossietil amido relativamente alla polvere
HES 200/0.5 prodotta presso il sito Fresenius Kabi Austria GmbH.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                   Responsabile Regulatory Affairs:
                        dott.ssa Marina Manara
 
C-0722799 (A pagamento).