Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del 12 ottobre 2007 e 24 ottobre 2007). Codice
                 pratica: N1A/07/1520 e N1B/07/1414.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: PEVARYL 1% emulsione cutanea.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      flacone da 30 ml - A.I.C. n. 023603069.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito:
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  del parametro di prova "Titolo dell'agente stabilizzante:
idrossianisolo  butilato"  alle  specifiche  al  rilascio del prodotto
finito,  determinato  mediante  HPLC. Il limite introdotto e' "70-110%
della quantita' dichiarata (0.0364 mg, 0.0572 mg BHA per grammo)";
      38.a  Modifica  minore  della  procedura  di prova approvata del
prodotto  finito.  Modifica  minore della procedura di prova approvata
del  prodotto finito: modifica della frequenza del test "efficacia del
conservante".
   Da:  inizialmente  e  al  termine  del  periodo  di  validita'  del
prodotto.
   A: ogni lotto incluso nel programma di stabilita'.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0723929 (A pagamento).