Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: BENESTAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  cpr  - A.I.C. n.
027878014;
      "5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 cpr - A.I.C.
n. 027878026;
      "10  mg  compresse  rivestite  a  rilascio  prolungato" 30 cpr -
A.I.C. n. 027878038;
      "10  mg  compresse  rivestite  a  rilascio  prolungato" 20 cpr -
A.I.C. n. 027878040.
   Pratica n. N1B/07/1857 del 12 novembre 2007.
   12.b1  -  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta  della  voce  "Ogni impurezza sconosciuta", con limite NMT
0,10%   all'interno   della  specifica  "Related  substances"  per  il
principio attivo alfuzosina cloridrato.
   Pratica n. N1B/07/1858 del 12 novembre 2007.
   17.a  -  Modifica  del  periodo  di  ripetizione  della  prova  del
principio attivo.
   Determinazione  del periodo di ripetizione delle procedure di prova
del  principio attivo: da "alfuzosina cloridrato e' stabile per almeno
3 anni" a "Ogni 3 anni".
   Pratica n. N1A/07/1998 dell'8 novembre 2007.
   13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica  minore  della  procedura  analitica  per  determinare  il
solvente  residuo  etanolo nel principio attivo alfuzosina cloridrato.
Le  modifiche  apportate  riguardano la preparazione e la composizione
della soluzione di riferimento.
   Pratica n. N1A/07/2033 del 9 novembre 2007.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
   Eliminazione  di un'officina di produzione del principio attivo del
medicinale (alfuzosina cloridrato).
   Centre   De   Developpement   Chimique/Synthelabo   Recherche,  con
stabilimento  sito  in  Gargenville  nn.  2/8, Route De Rouen, Z.I. De
Limay Porcheville (Francia)
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg  compresse  rivestite  a  rilascio  prolungato" 30 cpr -
A.I.C. n. 027878038;
      "10  mg  compresse  rivestite  a  rilascio  prolungato" 20 cpr -
A.I.C. n. 027878040.
   Pratica n. N1A/07/2020 del 9 novembre 2007.
   9.  Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
   Eliminazione  di  un'officina  responsabile  della  fabbricazione e
controllo  del  bulk:  Skyepharma  Production S.a.s., con stabilimento
sito  in  Z.I.  De  Chesnes  Ouest  BP  45  -  55, Rue Du Montmurier -
Saint-Quentin Fallavier (Francia).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0724088 (A pagamento).