Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: SUCRAMAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2  g  granulato  per  sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
025724055.
   Codice pratica n. N1A/07/2010 del 12 novembre 2007.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   Modifica  della  Ragione  sociale  dell'officina responsabile della
produzione,  confezionamento,  controllo e rilascio lotti del prodotto
finito:
      da:  Sanofi-Synthelabo  SP.ZO.O,  con  stabilimento  sito  in 52
Lubelska Street, 35-233 Rzeszow (Polonia);
      a:  Sanofi-Aventis SP.ZO.O, con stabilimento sito in 52 Lubelska
Street, 35-233 Rzeszow (Polonia).
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1 g compresse" 40 compresse - A.I.C. n. 025724067.
   Codice pratica n. N1A/07/2044 del 13 novembre 2007.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   Modifica  della  Ragione  sociale  dell'officina responsabile della
fabbricazione controlli in process e confezionamento:
      da:  A.  Menarini Industrie Sud S.r.l., con stabilimento sito in
via Campo di Pile, 67100 L'Aquila;
      a:  A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l., con
stabilimento sito in via Campo di Pile, 67100 L'Aquila.
   Codice pratica n. N1A/07/2046 del 13 novembre 2007.
   5. Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  responsabile  dei
controlli su materie prime e prodotto finito:
      da:  Dompe'  S.p.a.  con stabilimento sito in via Campo di Pile,
67100 L'Aquila;
      a:  Dompe' Pha.R.Ma S.p.a. con stabilimento sito in via Campo di
Pile, 67100 L'Aquila.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0724092 (A pagamento).