Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
                        italiana del farmaco).
 
   Titolare:  Teofarma  S.r.l.,  via  F.lli  Cervi  n.  8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
   Codice pratica: N1A/07/1058.
   Specialita' medicinale: NATISPRAY.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
   "0,30  mg/dose  spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi - A.I.C.
n. 026210031.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
19.a  -  inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche di un eccipiente
(aroma menta: limite relativo al controllo indice di acidita' passa da
NMT 5 a NMT 1).
   Codice pratica: N1B/07/1012.
   Specialita' medicinale: NATISPRAY.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
   "0,30  mg/dose  spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi - A.I.C.
n. 026210031.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
25.a.2  -  modifica specifiche eccipiente precedentemente non inserita
nella Farmac. Eur. (modifica specifiche eccipiente etere monoetilico e
glicole  dietilenico  precedentemente  non  inserito  nella Farmacopea
Europea).
   Codice pratica: N1A/07/1059.
   Specialita' medicinale: NATISPRAY.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
   "0,30  mg/dose  spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi - A.I.C.
n. 026210031.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
38.a  -  modifica  minore  della  procedura  di  prova  approvata  del
prodotto  finito  (modifica  minore  del  metodo HPLC impiegato per la
determinazione  dei  prodotti  di  degradazione del prodotto finito in
stabilita').
   Codice pratica: N1B/07/1809.
   Specialita' medicinale: BRIOFIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
   "600 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025985072;
   "250 mg bambini supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 025985096.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
12.b.1  - aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un
principio   attivo   (bamifillina   cloridrato:   aggiunta  specifiche
impurezza  non  nota  e impurezze totali, al rilascio e al termine del
periodo di validita').
   Codice pratica: N1B/07/1810.
   Specialita' medicinale: BRIOFIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
   "600 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025985072;
   "250 mg bambini supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 025985096.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
12.a  -  inasprimento  limiti  delle specifiche di un solvente residuo
nel  processo  di  produzione  di  un  principio  attivo  (bamifillina
cloridrato:     restringimento    limiti    del    solvente    residuo
1,2-dicloroetano, da = 10 ppm a = 5 ppm).
   Codice pratica: N1B/05/1258.
   Specialita' medicinale: KANRENOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
   "200  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione iniettabile" 6
flaconi polvere liofilizzata + 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 023745019;
   "100 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023745072;
   "25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023745096;
   "200  mg  compresse  rivestite  con  film" 20 compresse - A.I.C. n.
023745108.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
42.b  - modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito
(da nessuna a conservare a temperatura non superiore a 25° C).
   Codice pratica: NOT/02/378.
   Specialita' medicinale: STRANOVAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
   "0,122% + 32000 U.I./100 g crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 023396017.
   Modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:  23  -  cambiamento  delle  condizioni di conservazione (da
nessuna   particolare  condizione  di  conservazione  a  conservare  a
temperatura non superiore a 25° C).
   Codice pratica: NOT/02/198.
   Specialita' medicinale: IDROCHINIDINA LIRCA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
   "150 mg compresse" 40 compresse - A.I.C. n. 005494024.
   Modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:  23  -  cambiamento  delle  condizioni di conservazione (da
conservare  a  temperatura ambiente a nessuna speciale precauzione per
la conservazione).
   Codice pratica: NOT/02/2883.
   Specialita' medicinale: ABIDEC.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
   "gocce  orali,  soluzione"  flacone contagocce da 10 ml - A.I.C. n.
004097010.
   Modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:  23  -  cambiamento  delle  condizioni di conservazione (da
nessuna a conservare a temperatura non superiore a 25° C).
   Codice pratica: N1A/07/1966.
   Specialita' medicinale: MIDIUM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
   "capsule molli" 30 capsule - A.I.C. n. 021773015.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
5  -  modifica  nome  produttore  del  prodotto  medicinale finito (da
Cardinal Health Italy 407 S.p.a. a Catalent Italy S.p.a.).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       L'amministratore unico:
                         dott.ssa Carla Spada
 
C-0724227 (A pagamento).