Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
               in commercio di medicinali per uso umano
 
   (Comunicazione  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco del 30 ottobre
2007). Codice pratica N1A/07/1430.
   Titolare  A.I.C.:  Stiefel  Laboratories  (UK)  Ltd,  Holtspur Lane
Wooburn Green, High Wycombe, Bucks HP10 OAU, Gran Bretagna.
   Specialita' medicinale: ISOTREX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,05 gel" tubo 30 g - A.I.C. n. 028997017.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del regolamento CE n. 1084/2003: n.
15.b.2:  Presentazione  di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea   nuovo   o   aggiornato  da  parte  di  un  nuovo  produttore
(sostituzione o aggiunta) di altre sostanze.
   Ulteriore  produttore  del principio attivo acido 13-cis-retinoico,
Solmag S.p.a., via Milano n. 186, I20024 Garbagnate Milanese.
   (Comunicazione  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco del 30 ottobre
2007). Codice Pratica N1B/07/1329.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento CE n. 1084/2003 n.
17.a:  Modifica  del  periodo di ripetizione della prova del principio
attivo  da  "Isotretinoina  sara'  ritestata da Stiefel immediatamente
prima dell'uso" a "dopo 24 mesi".
   E'  approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Scarcella Daniela
 
C-0724308 (A pagamento).