Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: SURMONTIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone 20 ml - A.I.C. n.
020118030.
   Pratica n. N1A/07/2043 del 15 novembre 2007.
   37.a  -  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito.
   Restringimento  dei  limiti  del dosaggio del p.a. trimipramina con
HPLC:
      da 3.6-4.4% m/v
      a:  3,8-4,2%  m/v  al  rilascio  e  al  termine  del  periodo di
validita'.
   Pratica n. N1A/07/2155 del 27 novembre 2007.
   9.  -  Soppressione  di  ogni sito di produzione (principio attivo,
prodotto  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore responsabile
rilascio lotti, controllo lotti).
   Eliminazione  di un'officina di produzione del principio attivo del
medicinale  (trimipramina  mesilato)  Lundbeck  Pharmaceuticals  Italy
S.p.a.,  con  stabilimento sito in via dell'Industria nn. 54/56, 35129
Padova.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0724475 (A pagamento).