Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: BENESTAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  30  cpr  - A.I.C. n.
027878014;
      "5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 cpr - A.I.C.
n. 027878026;
      "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  30 cpr - A.I.C. n.
027878038;
      "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  20 cpr - A.I.C. n.
027878040.
   Codice pratica n. N1B/07/1922 del 19 novembre 2007.
   17.b  -  Modifica  delle  condizioni di conservazione del principio
attivo.
   Modifica  delle  condizioni  di  conservazione del principio attivo
alfuzosina cloridrato:
      da:  alfuzosina  cloridrato e' resistente al calore e si degrada
in presenza di luce;
      a:  conservare in un contenitore a tenuta d'aria, protetto dalla
luce e dall'umidita'.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0724478 (A pagamento).