Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
Specialita' medicinale: ORUDIS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"5% gel" tubo da 30 g - A.I.C. n. 023183130 (sospesa);
"5% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 023183142.
Pratica n. N1B/07/1762 del 15 novembre 2007.
37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito. Modifica delle specifiche del prodotto finito per
aggiunta del parametro di procedura di prova "impurezze totali ≤
1,5% al termine del periodo di validita'.
Pratica n. N1B/07/1767 del 16 novembre 2007.
38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
prova.
Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito al
rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto: da: TLC,
a: HPLC.
Pratica n. N1B/07/1768 del 15 novembre 2007.
37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito. Modifica delle specifiche del prodotto finito per
aggiunta del parametro di procedura di prova "impurezze totali ≤
1,0% al rilascio".
Pratica n. N1A/07/1881 del 13 novembre 2007.
20.a - Modifica minore della procedura di prova approvata di un
eccipiente. Modifica minore del metodo gascromatografico approvato per
l'identificazione dell'eccipiente Profumo PVC 1448:
Gas di trasporto da "azoto 40 ml/min" a "elio o azoto 4 ml/min o
equivalente"
Volume d'iniezione: da "0,05 µl" a "0,05 µl - 2
µl".
Pratica n. N1A/07/1870 dell'8 novembre 2007.
33. - Modifica minore della produzione del prodotto finito Modifica
minore del processo di produzione: Aggiunta di acqua purificata nel
recipiente di produzione principale e non in quello intermedio (step
1) il glicol propilenico e PHMB vengono aggiunti nel recipiente di
produzione principale durante lo step 5 e non durante lo step 7.
Lo step 5 non prevede l'aggiunta di etanolo (aggiunto in fase 7).
Durante lo step 8 la soluzione viene completato con acqua
purificata.
Tale modifica riguarda esclusivamente la nuova officina Sanofi
Winthrop Industrie in Amilly (France) oggetto di modifica parallela.
Pratica n. N1A/07/1882 dell'8 novembre 2007.
37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
finito.
Restringimento dei limiti della specifica "ciascuna impurezza non
nota" da < 0,5% a ≤ 0,2% al termine del periodo di validita' del
prodotto finito.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule -
A.I.C. n. 023183193.
Pratica n. N1B/07/1935 del 19 novembre 2007.
7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio
compresse e capsule.
7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
8.b2 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
Aggiunta del sito Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue De La Vierge
Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France per le fasi di
produzione (sia produzione dei pellets sia riempimento delle capsule),
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
di prodotto finito.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Drug regulatory affairs manager:
dott.ssa Daniela Lecchi
C-0724479 (A pagamento).
