Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 26 novembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1929.
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: PERIPLUM INFUSIONE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.
      "10 mg/50 ml soluzione per infusione" flacone 50 ml + deflussore
- A.I.C. n. 027723016.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
27.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova dell'imballaggio
primario  del  prodotto  finito,  inclusa  sostit.  o  aggiunta di una
procedura  di  prova.  Aggiunta,  come  metodo  alternativo  a  quello
descritto  in  Ph.  Eur.,  del  metodo  descritto  nella  DIN  EN  550
(Inactivation  of  Bioindicatore  during  Sterilization  Process  with
Ethylene    Oxide),   utilizzato   per   la   verifica   dell'avvenuta
sterilizzazione del tubo deflussore facente parte della confezione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0724480 (A pagamento).