Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: DAONIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 021642018.
   Pratica n. N1B/07/2046 del 14 dicembre 2007.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Adeguamento  della  specifica attualmente approvata "uniformita' di
massa"  alla  Farmacopea  europea  edizione corrente. Tale adeguamento
comporta  la  sostituzione  del  saggio  "Uniformita' di massa" con il
saggio  "Uniformita'  delle unita' di dosaggio" (secondo la monografia
2.9.40 della Farmacopea europea).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-081018 (A pagamento).