Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'11 giugno 2008). Codice pratica N1B/08/715.
 
   Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso
n. 273, 21042 Caronno Pertusella (VA).
   Specialita' medicinale: BETAMETASONE L.F.M.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      4  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  3  fiale  1  ml - A.I.C. n.
034030015.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38c.  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per aggiunta del
parametro di procedura di prova "particelle subvisibili: particle size
>  10  µm per ≤ 6000/fiala e particle size > 25 µm per
≤ 600/fiala" al rilascio del prodotto e conseguente introduzione
della  relativa  metodica  di  analisi,  secondo quanto previsto dalla
Farmacopea Europea edizione corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Davide Businelli
 
C-0812167 (A pagamento).