Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare:  Leo  Pharmaceutical  Products  LTD, 55, Industriparken -
Ballerup - Danimarca.
   Specialita' medicinale: DEDIOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,25 mcg capsule molli" 30 capsule molli - A.I.C. n. 025487024;
      "2  mcg/ml gocce orali soluzione" 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n.
025487036.
   Pratica n. N1B/05/268 del 13 giugno 2008.
   42.b  -  Modifica  delle  condizioni  di conservazione del prodotto
finito o del prodotto diluito/ricostituito.
   Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
   Tenere  nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla
luce.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0813882 (A pagamento).