Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: MUSCORIL TRAUMA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1% crema" tubo da 30 g - A.I.C. n. 022482020.
Pratica n. N1B/08/982 del 16 luglio 2008.
   29.a.   Modifica  composizione  qualitativa  e/o  quantitativa  del
materiale  d'imballaggio  primario  (forme  farmaceutiche semisolide e
liquide).
   Modifica della composizione qualitativa della capsula di chiusura:
      da: Polietilene;
      a: Polipropilene.
Pratica n. N1A/08/1282 del 16 luglio 2008.
   36.b  -  Modifica  della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di altre forme farmaceutiche.
   Modifica della dimensione del tubo:
      da:  diametro  esterno  22 cm e altezza del corpo centrale (tubo
aperto) 136 mm;
      a:  diametro  esterno:  25  ±  0,15  mm e altezza del corpo
centrale (tubo aperto) 117 ± 0,5 mm.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0814514 (A pagamento).