Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 21 luglio 2008). Codice pratica: N1A/08/959.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: ANSEREN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "45 mg capsule rigide" 10 capsule - A.I.C. n. 026380016;
      "30 mg capsule rigide" 15 capsule - A.I.C. n. 026380028;
      "15 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 026380030.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a
Present.  Cert.  Idoneita'  TSE  Farmac.  Eur.  nuovo  o  aggiorn. per
eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sost. o agg.).
   Presentazione  di  certificato  di idoneita' TSE Farmacopea europea
nuovo per gelatina impiegata come costituente delle capsule rigide:
      R1-CEP 2001-211-rev 00.
   Titolare:
      Sterling  Gelatin,  A  Division  of  Sterling Biotech Ltd. - ECP
Road, Village Karakhadi, India, 391450 Padra, Gujarat.
   Sito di produzione:
      Sterling  Gelatin,  A  Division  of  Sterling Biotech Ltd. - ECP
Road, Village Karakhadi, India, 391450 Padra, Gujarat.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0815692 (A pagamento).