Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 21 luglio 2008). Codice pratica:
N1A/08/1381.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: LUDIOMIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 023207057;
      "75 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023207069.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
Inasprimento  limiti  delle  specifiche  di un princ. att. o materiale
iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di  prod. del
princ. att.
   Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo.
      Qualita' microbiologica, microrganismi specifici:
        da:  S.  aureus, P. aeruginosa, Enterobacteriacee assenti in 1
g;
        a:  S.  aureus,  P.  aeruginosa,  E.  coli, Salmonella in 10 g
Enterobacteriacee assenti in 1 g.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0815697 (A pagamento).