Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 26
agosto 2008). Codice pratica n. N1A/08/1628.
 
   Titolare A.I.C.: Merz Pharma Italia S.r.l., via Turati n. 16, 20121
Milano (MI), (ora via G. Fara n. 13, 20124 Milano).
   Specialita' medicinale: DROLANIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1% gel" tubo 10 g - A.I.C. n. 024406023;
      "1% gel" tubo 30 g - A.I.C. n. 024406011 (sospesa).
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 n.
7.a:  Aggiunta  di  un sito alternativo di confezionamento secondario:
"Neologistica  S.r.l.,  sede  legale:  via delle Ginestre n. 12, 22063
Cantu'  (CO),  Italia;  sede  operativa: via XX Settembre n. 30, 20024
Garbanate Milanese (MI), Italia".
   E'  approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Nadia Peviani
 
C-0816793 (A pagamento).