Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: BATRAFEN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1% polvere cutanea" 1 flacone da 30 g - A.I.C. n. 025321062.
   Pratica n. N1A/07/1550 del 18 marzo 2008.
      37.a  -  inasprimento  dei  limiti delle specifiche del prodotto
finito
   Restringimento dei limiti al rilascio:
      da:  impurezze  totali: ≤ 2%; a: impurezze totali: ≤
0,8%.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350)
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0819236 (A pagamento).