Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 13 ottobre 2008). Codice pratica n. a)
UPC/I/830/2008 - Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21
ottobre 2008, Codice pratica n. b) UPC/I/927/2008.
 
   Titolare:    Galderma   Italia   S.p.a.,   sede   legale   in   via
dell'Annunciata   n.   21,   20121   Milano,   Uffici  commerciali  ed
amministrativi:  Centro  Direzionale  Colleoni,  20041  Agrate Brianza
(MI).
   Specialita' medicinale: a) EPIDUO; b) EPIDUO.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      a) "0,1%/2,5% gel" tutte le confezioni - A.I.C. n. 038261/M;
      b) "0,1%/2,5% gel", tutte le confezioni - A.I.C. n. 038261/M.
   Modifiche  apportate  al  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35):
      a)  modifica  secondaria Tipo IA n. 7.a "Sostituzione o aggiunta
di  un  sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi
di  forme  farmaceutiche"  -  Aggiunta  di  un  sito  responsabile del
confezionamento  secondario per la fase di bollinatura ottica solo per
l'Italia:  Fiege  Logistics  Italia  S.p.a.,  via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI), Italia;
      b) modifica secondaria Tipo IB n. 7.b.2 "Sostituzione o aggiunta
di   un   sito   di  produzione  per  imballaggio  primario  di  forme
farmaceutiche  semisolide o liquide" e n. 7.c "Sostituzione o aggiunta
di  un  sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad
eccezione  del rilascio lotti" - Aggiunta di un sito di produzione per
le operazioni di produzione, confezionamento primario e stoccaggio del
prodotto finito: Laboratoires Galderma, (France).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      Agrate Brianza, 6 novembre 2008

                       Un procuratore speciale:
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli
 
C-0819830 (A pagamento).