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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/2093. Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi n. 73, Pisa. Specialita' medicinale: ANTEPSIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "1 g polvere orale" 30 bustine - A.I.C. n. 022803023 (sospesa); "1 g compresse" 40 bustine - A.I.C. n. 022803035; "20% sospensione orale" 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 022803047; "2 g polvere orale" 30 bustine - A.I.C. n. 022803074. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 14.b Nuovo produttore del principio attivo (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato di idoneita' della Farmacopea europea: sostituzione dell'attuale produttore Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd, Fujieda plant (Giappone) che rimane responsabile del controllo di qualita', con il produttore Fuji Chemicals Industry Co. Ltd, Gohkakizawa plant (Giappone) (attualmente autorizzato solo per le fasi finali di produzione: steps 8-10), per tutte le operazioni di fabbricazione, controlli in process e confezionamento del principio attivo, sucralfato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Massimo Baldacci C-082081 (A pagamento).