Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare A.I.C.: Chugai Sanofi-Aventis (F).
   Rappresentante per la vendita in Italia: Italfarmaco S.p.a.
   Sede  legale:  viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126 Milano, codice
fiscale n. 00737420158.
   Specialita' medicinale: MYELOSTIM.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "13"  1  flac.  liof.  13,4 miu + 1 fiala solv. 1 ml - A.I.C. n.
029059033 (sospesa);
      "13"  5  flac.  liof.  13,4 miu + 5 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n.
029059045 (sospesa);
      "13"  1  flac.  liof.  13,4  miu + 1 siringa preriempita 1 ml di
solvente - A.I.C. n. 029059072 (sospesa);
      "13"  5  flac.  liof.  13,4 miu + 5 siringhe preriempite 1 ml di
solvente - A.I.C. n. 029059084 (sospesa);
      "34"  1  flac.  liof.  33,6 miu + 1 fiala solv. 1 ml - A.I.C. n.
029059019 (sospesa);
      "34"  5  flac.  liof.  33,6 miu + 5 fiale solv. 1 ml - A.I.C. n.
029059021 (sospesa);
      "34"  1  flac.  liof.  33,6  miu + 1 siringa preriempita 1 ml di
solvente - A.I.C. n. 029059096;
      "34"  5  flac.  liof.  33,6 miu + 5 siringhe preriempite 1 ml di
solvente - A.I.C. n. 029059108 (sospesa).
   Modifica   secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione  in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE:
domanda  di  variazione  di  tipo  IA  n.  5,  con  procedura di mutuo
riconoscimento:  "Cambio  del  nome  di  un  produttore  del  prodotto
finito".
   Rif. FR/H/0044/001-002/IA/048.
   Situazione  autorizzata:  Aventis  Intercontinental,  180  rue Jean
Jaure's, 94702 Maisons-Alfort Cedex, France.
   Situazione  proposta:  Sanofi  Winthrop  Industrie,  180  rue  Jean
Jaure's, 94702 Maisons-Alfort Cedex France.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *Si  fa  presente,  altresi',  che  per  la  confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0822317 (A pagamento).