Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
    commercio dei medicinali del 31 gennaio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/2245.
 
   Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a.
   Specialita' medicinale: RIABAL.
   Confezione e numero di A.I.C:
      15  mg/2  ml  soluzione  iniettabile,  6  fiale 2 ml - A.I.C. n.
023544024.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37b
- Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito  al rilascio e al termine del periodo di validita' (endotossine
batteriche: ≤ 175 e.u./ml secondo Ph.Eu. edizione corrente).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Il presidente:
                         dott.ssa C. Borghese
 
C-082949 (A pagamento).